淺談
rc-6溶出度測試儀檢測時候的影響因素
溶出度是藥品固體制劑一項重要考察內容，一定程度反映藥物在體內的生物利用度，采用溶出度測試儀進行測定。rc-6溶出度測試儀在使用前要進行校正，校正分為機械校正和化學校正。機械校正就是按照儀器制造商提供的質量標準和藥典附錄中的規(guī)定，對rc-6溶出度測試儀部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數(shù)進行檢測。化學校正和儀器合格評定(簡稱IQ/OQ/PQ)中的性能評定(PQ)的作用是相同的，指在正常的操作環(huán)境下，確認系統(tǒng)的整體性能符合制造商的標準或藥典對儀器性能的要求。化學校正是采用標準片或顆粒(為方便表述，以下均簡稱標準片)，即在規(guī)定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定rc-6溶出度測試儀的性能指標是否符合藥典要求。
rc-6溶出度測試儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。
溶出度方法的標準化過程中，校正用標準片的引入是非常重要的。為規(guī)定和控制當時溶出度方法中的變異因素提供了依據(jù)。比如介質中溶解的氣體、振動等因素的影響只有在試驗過程中才能考察。
采用校正用標準片定期檢查
rc-6溶出度測試儀，可以檢測操作中的偏離或者某種漸進的漂移，在符合GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)的實驗室，這是一種必須的常規(guī)操作。比如rc-6溶出度測試儀移動到新的實驗室并且進行安裝就需要重新校正儀器。校正儀器還能帶來“系統(tǒng)適用性”的好處;也就是說，校正用標準片不僅提供了試驗條件的監(jiān)測手段，還能對分析技術的可靠性進行評價。
歐洲對校正用標準片的使用持有不同看法，認為標準片存在不均勻和不穩(wěn)定的缺陷。歐洲的科學家認為更嚴格的儀器幾何尺寸、嚴格的限度規(guī)定、定期檢查rc-6溶出度測試儀的動力學參數(shù)是保障溶出度測定的標準化的有效途徑。
校正用標準片存在較寬的溶出范圍，一直是關注的焦點，根據(jù)筆者參與USP潑尼松片的研究工作的體會，盡管該片劑除溶出結果之外均是非常標準的制劑，但同一rc-6溶出度測試儀上的溶出范圍的確較寬，潑尼松片在不同rc-6溶出度測試儀上的溶出結果和變異性也有較大差異。而且不同批次潑尼松片在溶出杯中的堆積情況也不一致。這可能也是USP改變判定標準的主要原因。
rc-6溶出度測試儀檢測時的影響因素
1.介質除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉籃中的位置等。
2.藥物本身的因素,如溶解度、藥物的表面積、藥物的結構與晶型。
3.制劑方面的因素,如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。
